Marco normativo

Normativa

Durante los últimos años las actividades de Investigación e Innovación (I+i) realizadas en el ámbito del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA) han experimentado un crecimiento sustancial, en cuanto a calidad y volumen de resultados obtenidos. Esto ha sido posible gracias al esfuerzo y al excelente nivel científico y técnico de los profesionales que prestan sus servicios en el SSPA, así como a las inversiones realizadas y al marco jurídico impulsado por el Gobierno de la Junta de Andalucía.

Además, la apuesta de la Junta de Andalucía por el impulso de la I+i en el campo biosanitario se pone de manifiesto en el desarrollo de un amplio grupo de normas que favorece la inversiones y que ha permitido que Andalucía y su sistema sanitario sea líder en áreas como las terapias avanzadas o la transferencia de tecnología. 

A continuación, se presenta gran parte del referido marco normativo desarrollado en nuestra comunidad en los últimos años, así como destacadas normas a nivel nacional y europeo que dan soporte a las actividades de investigación biomédica, así como a la protección y transferencia de los resultados investigación fruto de dichas actividades.

Propiedad Industrial

Investigación con Preembriones y Reproducción Asistida

  • Ley 7/2003,d e 20 de octubre, por la que se regula la investigación en Andalucía con pre embriones humanos no viables para fecundación in vitro
  • Decreto 364/2003 de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro.
  • Ley 14/2006, de 22 de diciembre, por el que se regula la organización, composición y funcionamiento del Comité de Investigación con Preembriones Humanos y el procedimiento de autorización de los proyectos y centros de investigación con preembriones sobrantes de las técnicas de fecundación in vitro.
  • Ley Andaluza 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en reprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica.
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

Propiedad Intelectual

Regulación de productos farmaceuticos

Eu Legislation-Eudralex

El corpus legislativo de la Unión Europea en el sector farmacéutico se recopila en el volumen 1 y el volumen 5 de la publicación "The rules governing medicinal products in the European Union".

La legislación básica se apoya en una serie de directrices que también se publican en los siguientes volúmenes de "Las normas sobre medicamentos en la Unión Europea":

Terapias Avanzadas

  • Ley 14/2007,  de Investigación biomédica
  • Directiva 2003/94/CE, de 8 de octubre, por la que se establece los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
  • Directiva 2003/63/CE, de 25 de junio, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano y modifica la Directiva 2001/83/CE
  • Reglamento(CE) Nº 1394/2007, de 13 de noviembre, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento CE 726/2004
  • Real Decreto 2183/2004 , de 12 de octubre, por el que se modifica el RD 1564/1992 por el que se desarrolla y regula el régimen de autorización de los laboratorios farmacéuticos e importadores de medicamentos y la garantía de calidad en su fabricación industrial
  • Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
  • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
  • Reglamento (UE) nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE

Biobancos

  • Real Decreto 1716/2011 de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras de origen humano, y se regulan el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para la investigación biomédica. 

Incompatibilidades y participación de miembros del SSPA en las empresas

  • Ley 53/1984, de 26 de diciembre, de Incompatibilidades del Personal al Servicio de las Administraciones Pública
  • Real Decreto 598/1985, de 30 de abril, sobre incompatibilidades del personal al servicio de la Administración del Estado, de la Seguridad Social y de los Entes, Organismos y Empresas dependientes
  • Decreto 524/2008, de 16 de diciembre, por el que se regulan las competencias y el procedimiento en materia de incompatibilidades del personal al servicio de la Administración de la Junta de Andalucía y del Sector Público Andaluz
  • Ley 3/2015, de 30 de marzo, reguladora del ejercicio de alto cargo de la Administración General del Estado.
  • Ley 3/2005, de 8 de abril, de Incompatibilidades de Altos Cargos de la Administración de la Junta de Andalucía y de Declaración de Actividades, Bienes e Intereses de Altos Cargos y otros Cargos Públicos
  • Decreto 176/2005, de 26 de julio, por el que se desarrolla la Ley 3/2005, de 8 de abril, de Incompatibilidades de altos cargos de la Administración de la Junta de Andalucía y de declaración de actividades, bienes e intereses de altos cargos y otros cargos públicos
  • Título II de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre, de transparencia acceso a la información pública y buen gobierno
  • Real Decreto Legislativo 5/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto Básico del Empleado Público
  • Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público
  • Ley 6/1985, de 28 de noviembre, de Ordenación de la Función Pública de la Junta de Andalucía
  • Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias
  • Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud
  • Real Decreto Legislativo 2/2015, de 23 de octubre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores
  • Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública
  • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
  • Real Decreto 1014/2009, de 19 de junio, por el que se regula la concesión de excedencia temporal para personal investigador funcionario y estatutario que realice actividades de investigación biomédica, para el desarrollo de actividades en empresas de base tecnológica
  • Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación
  • Ley 2/2011, de 4 de marzo, de Economía Sostenible
  • Ley 16/2007, de 3 de diciembre, Andaluza de la Ciencia y el Conocimiento

Relaciones entre el SSPA y las empresas

  • Ley 11/1986, de 20 de marzo, de Patentes
  • Real Decreto 2245/1986, de 10 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución de la Ley 11/1986 de patentes.
  • Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes (entrada en vigor 1 de abril de 2017)
  • Real decreto Legislativo 1/1996, de 12 de abril, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de Propiedad intelectual aprobada por Ley 22/1987, de 11 noviembre, que regulariza, aclara y armoniza las disposiciones legales vigentes sobre la materia
  • Real Decreto 281/2003, de 7 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento del Registro General de la Propiedad Intelectual
  • Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Público
  • Decreto 16/2012, de 7 de febrero, por el que se regula la gestión y transferencia de los resultados de las actividades de investigación, desarrollo e innovación cuya titularidad corresponda a las agencias y a las demás entidades instrumentales dependientes de la Consejería competente en materia de salud
  • Acuerdo de 28 de abril de 2010 entre el Servicio Andaluz de Salud y la Fundación Progreso y Salud para la encomienda de gestión a esta de derechos y transferencia de resultados derivados de investigaciones en ciencias de la salud realizadas en centros y de servicios del primero
  • Ley 4/1986, de 5 de mayo, del Patrimonio de la Comunidad Autónoma de Andalucía
  • Decreto 276/1987, de 11 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento para la aplicación de la Ley del Patrimonio de la Comunidad Autónoma de Andalucía

Constitución de sociedades mercantiles

  • Real Decreto de 22 de agosto de 1885 por el que se publica el Código de Comercio
  • Real Decreto Legislativo 1/2010, de 2 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Sociedades de Capital
  • Real Decreto 1784/1996, de 19 de julio, por el que se aprueba el Reglamento del Registro Mercantil
  • Ley 14/2013, de 27 de septiembre, de apoyo a los emprendedores y su internacionalización
  • Real Decreto 421/2015, de 29 de mayo, por el que se regulan los modelos de estatutos-tipo y de escritura pública estandarizados de las sociedades de responsabilidad limitada, se aprueba modelo de estatutos-tipo, se regula la Agenda Electrónica Notarial y la Bolsa de denominaciones sociales con reserva
  • Orden JUS/1840/2015, de 9 de septiembre, por la que se aprueba el modelo de escritura pública en formato estandarizado y campos codificados de las sociedades de responsabilidad limitada, así como la relación de actividades que pueden formar parte del objeto social
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Fundación Progreso y Salud
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